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一类二类三类药店开办条件

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  • 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3质量管理文件等;42个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6公司章程、股东会决议等;7财务人员身份证和上岗证;8其它相关材料。

    二、办理三类医疗器械许可证的要求:

    1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4其他相关法律法规要求。

    三、办理三类医疗器械许可证的流程:

    1、申请人提交申请资料到相关部门;2相关部门受理申请人的申请;3到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4准予颁发三类医疗器械许可证。

    以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。

    2023-10-24 19:07:19
  • ⼀类零售药店⾄少符合以下条件:

    1.配备⾄少 1 名药师及以上职称的药学技术⼈员;

    2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

    3.⽆严重违法违规⾏为;

    4.⽆重⼤质量安全事故。

    ⼆类零售药店⾄少符合以下条件:

    1.配备⾄少 1 名执业药师(经营范围包括“中药饮⽚”的还应配备⾄少 1 名执业中药师)和 1 名药师及以上职称的药学技术⼈员;上述⼈员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

    2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

    3.⽆严重违法违规⾏为;

    4.⽆重⼤质量安全事故。

    三类零售药店⾄少符合以下条件:

    1.配备⾄少 2 名执业药师(经营范围包括“中药饮⽚”的还应配备⾄少 1 名执业中药师)和 2 名药师及以上职称的药学技术⼈员;实⾏⽹上集中审⽅的药品零售连锁企业门店,可视为配有 1 名执业药师; 上述⼈员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

    2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

    3.⽆严重违法违规⾏为;

    4.⽆重⼤质量安全事故。

    2023-10-24 19:07:19
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