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三类医疗器械经营场所面积

作者:说法律

三类医疗器械经营场所面积应当不小于40平方米,场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等相关办公设备。除此之外,还需要具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第六条

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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