甘肃药监办事指南

受理单位：甘肃省食品药品监督管理局二、办事项目：医疗机构制剂室质量管理负责人和药检室负责人变更备案。

三、办事程序：（一）申请人向省局政务受理部门提交变更备案材料。政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定的，在《医疗机构制剂许可证》副本上注明变更内容；申请材料不全的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料。

（二）政务受理部门在申请表（一式两份）加注备案意见，一份发给申请人，一份存档。

四、申请条件：符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十四条规定。

五、申报材料：（一）《医疗机构制剂许可证》变更申请报告；（二）《医疗机构制剂许可证》变更申请表，并附电子文档；（三）变更的药检室负责人及质量管理组织负责人简历、学历证明、职称以及有关人事任免决定；（四）医疗机构对所提供材料真实性的承诺书（申报单位正式红头文件，加盖单位印章。复印件无效）；（五）市州食品药品监督管理局出具初审意见并加盖市州局印章。

六、办结时限：当日办结。

七、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》八、收费标准：不收费.九、备注：十、填报单位（盖章）：