pi管理制度和流程

1. 项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。

2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：

（1）研究者；

（2）临床研究协调员；

（3）研究护士；

（4）药代研究人员（药代试验时）；

（5）药物管理人员；

（6）相关科室人员;

(7)统计人员（如必要）;

(8)质量控制人员。研究人员的资质：

（1）PI必须经GCP培训并获取证书；

（2）研究医师必须为本院医师，有GCP培训证书；

（3）病区护士中至少一人持GCP培训证书；

（4）药物管理人员必须持GCP培训证书；

（5）临床研究协调员必须持GCP培训证书，质量控制人员必须持GCP培训证书。

PI管理制度和流程是指临床研究中的项目管理流程，包括项目启动、计划、执行、监测和结束等环节。PI是项目经理的英文缩写，负责项目的管理和实施。